Naukowcy z Uniwersytetu McMaster rozpoczęli drugą fazę badań klinicznych nad nowoczesną, wziewną szczepionką przeciw COVID-19. Nowa forma immunizacji ma zapewnić lepszą ochronę przed wirusem SARS-CoV-2, omijając tradycyjną metodę zastrzyków i bezpośrednio celując w drogi oddechowe — główną bramę wnikania wirusa do organizmu.
Projekt AeroVax, który otrzymał wsparcie finansowe w wysokości 8 milionów dolarów od Kanadyjskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem (CIHR), ma na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej szczepionki. Badanie prowadzą wybitni naukowcy McMaster, Fiona Smaill oraz Zhou Xing, członkowie Instytutu Badań nad Chorobami Zakaźnymi Michaela G. DeGroote’a (IIDR), a badania przeprowadzane są w kilku ośrodkach naukowych.
Wstępne wyniki badań przedklinicznych oraz jeszcze nieopublikowane dane z pierwszej fazy testów klinicznych wskazują, że inhalowana szczepionka może być skuteczniejsza w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej niż tradycyjne szczepienia. Wynika to z faktu, że nowa metoda podania szczepionki działa bezpośrednio w obrębie płuc i górnych dróg oddechowych, czyli dokładnie tam, gdzie wirus wnika do organizmu.
Eksperci podkreślają, że dotychczasowe szczepionki podawane za pomocą igły znacząco zmniejszyły liczbę zgonów i hospitalizacji spowodowanych COVID-19. Jednak wiele osób nadal doświadcza powtarzających się infekcji. Nowa szczepionka może to zmienić, zapewniając silną ochronę właśnie w miejscu, w którym dochodzi do zakażenia.
Cały proces opracowania szczepionki — od projektu, przez produkcję w laboratorium Roberta E. Fitzhenry’ego na Uniwersytecie McMaster, po badania przedkliniczne i kliniczne — ma wyłącznie kanadyjski rodowód. Badania prowadzone są przez kanadyjskich ekspertów we współpracy z ochotnikami z tego kraju.
W ramach drugiej fazy badań naukowcy planują zaangażować 350 uczestników z całej Kanady. Ośrodki kliniczne w Hamilton, Ottawie i Halifax będą rekrutować osoby, które spełniają następujące kryteria:
– Posiadają co najmniej trzy dawki szczepionki mRNA przeciw COVID-19
– Nigdy nie otrzymały szczepionki AstraZeneca
– Nie miały infekcji COVID-19 ani szczepienia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
– Nie cierpią na choroby płuc
– Są dostępne do osobistego uczestnictwa w wizytach badawczych
– Mieszczą się w przedziale wiekowym 18-65 lat
Według Smaill, badanie ma charakter randomizowany i kontrolowany placebo. Oznacza to, że dwie trzecie uczestników otrzyma szczepionkę, a reszta dostanie placebo. Uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przypisani, ale naukowcy podkreślają, że obie grupy mają kluczowe znaczenie dla ustalenia skuteczności produktu.
Badanie tego rodzaju to jedyny sposób na rzetelne określenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych produktów medycznych. Randomizacja pozwala na obiektywne porównanie między grupą zaszczepioną a tą, która nie otrzymała szczepionki, dzięki czemu można dokładnie określić poziom ochrony, jaki zapewnia nowa technologia.
Jak podkreśla Matthew Miller, dyrektor IIDR i Global Nexus na Uniwersytecie McMaster, wszystkie leki i szczepionki, które obecnie stosujemy, musiały przejść rygorystyczne badania kliniczne. To długi, ale niezwykle kontrolowany proces, gwarantujący bezpieczeństwo uczestników oraz dostarczający kluczowych danych na temat skuteczności nowych rozwiązań medycznych.
Po zakończeniu obecnej fazy badawczej, naukowcy planują przejść do trzeciej, końcowej fazy badań klinicznych. Ta część testów skupi się na sprawdzeniu skuteczności szczepionki na większej populacji testowej, co w przyszłości może otworzyć drogę do jej zatwierdzenia i komercyjnej dystrybucji.
Więcej informacji, w tym dotyczących procesu rekrutacji do badania, można znaleźć na stronie aerovax.ca.
